ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — Калибровка и Метрологическая прослеживаемость результатов измерений
После вступления в силу стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Росаккредитация неоднократно ориентировала отечественные лаборатории на необходимость внедрения его требований.
Многие обращающиеся к нам лаборатории отмечают, что одной из наиболее серьезных трудностей на этом пути для них стали положения стандарта, затрагивающие тему калибровки оборудования.
калибровка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»);
Удивительно, но очень мягкое для зарубежных пользователей требование калибровки стало настоящей проблемой в России. Дело в том, что отечественная система государственного регулирования обеспечения единства измерений (ОЕИ) не рассматривает калибровку в качестве самостоятельной формы государственного регулирования ОЕИ. И хотя в национальной системе аккредитации предусмотрены критерии для калибровочных лабораторий, калибровочная деятельность остается пасынком российской метрологической службы, не все поверяющие организации аккредитуются отдельно на право калибровки по экономическим соображениям.
При этом все лаборатории, деятельность которых относится к сфере государственного регулирования ОЕИ, обязаны обеспечивать поверку своих средств измерений.
поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»);
Очевидно, что поверка уже предполагает наличие калибровки.
Однако для многих проверяющих, не очень разбирающихся в метрологии, важна «бумажка». Их интересует не то, откалибровано ли средство измерения, а в какой бумаге это написано. Как быть в этой ситуации?
Разъяснения о метрологической прослеживаемости результатов измерений приборами, поверенными ООО ПКФ Цифровые приборы
Как удовлетворить требования стандарта по метрологической прослеживаемости без сертификата о калибровке
Обычно требования калибровки увязывают с пунктами 6.4.5, 6.4.6 и 6.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Давайте внимательно проанализируем их положения:
6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.
Как видим, в п.6.4.5 нет никаких прямых упоминаний о калибровке. Показатели точности и/или неопределенности измерений должны быть приведены в методиках измерения. Поэтому лаборатории должны очень тщательно отбирать те методики, которые они заносят в свои области аккредитации, и особенно обращать внимание на следующие моменты:
- методика измерения удовлетворяет обязательным метрологическим требования (по точности), если таковые установлены для данной сферы деятельности;
- методика измерений содержит положения, согласно которым можно убедиться в соблюдении её требований;
- методика измерений может быть выполнена лабораторией (то есть удовлетворены требования по применяемому оборудованию и квалификации персонала, которые указаны в методике).
Следует отметить, что многие стандарты, которые традиционно выбирают в качестве методики измерений, содержат трудно выполнимые требования или, наоборот, не содержат достаточной информации. Поэтому мы рекомендуем действовать с особой осторожностью при выборе стандартов в качестве методических документов (особенно для тех применений, которые связаны с гигиенической оценкой). При необходимости можно включать в область аккредитации не весь стандарт, а лишь отдельные его разделы.
6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:
— точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или
— калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.
В п.6.4.6 сказано лишь, что оборудование должно быть откалибровано (а не иметь сертификат о калибровке!), причем это необходимо для обеспечения метрологической прослеживаемости.
прослеживаемость — свойство эталона единицы величины, средства измерений или результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном или национальным первичным эталоном иностранного государства соответствующей единицы величины посредством сличения эталонов единиц величин, поверки, калибровки средств измерений (Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений«).
метрологическая прослеживаемость — свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.
1 В этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, или эталон.
2 Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной калибровочной иерархии и/или поверочной схемы.
(РМГ 29-2013)
В разделе 6.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 описано, каким образом лаборатория может выполнить требования по прослеживаемости результатов своих измерений:
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:
a) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией;
— это самый лобовой, неудобный и дорогостоящий путь, так он предполагает дополнительные расходы и ограничивает выбор поверочных центров.
b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ
— этот пункт относится к химическому анализу; для физических измерений вместо стандартных образцов используют калибровочные устройства (см.п.c далее).
c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.
— именно этот пункт позволяет использовать результаты поверки для подтверждения метрологической прослеживаемости. В соответствии с действующими требованиями в свидетельствах о поверке указываются сведения о примененном эталоне. Кроме того, каждый аккредитованный поверитель также должен иметь подтверждения прослеживаемости своего эталона к национальному эталону или к референтной методике. Мы рекомендуем запрашивать у поверителя эту информацию.
Заметим также, что для тех видов измерения, для которых разработаны портативные калибровочные устройства (например, акустические и вибрационные калибраторы) применение такого устройства (подача калибровочного сигнала) также может рассматриваться в качестве «непосредственной реализации единицы СИ. «. При этом конечно, такой калибратор должен быть в свою очередь поверен или иметь сертификат о калибровке.
Такой подход полностью соответствует положения РМГ 29-2013 по метрологической прослеживаемости.
Заключительные рекомендации
Мы рекомендуем внести в руководства по качеству лабораторий и реализовать в жизнь следующие положения:
1. Для обеспечения точности и (или) неопределенности измерений лаборатория применяет методики измерения, удовлетворяющие обязательным метрологическим требованиям, и использует оборудование, соответствующее требованиям методик измерений.
2. Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений лаборатория подтверждает
- применением аттестованных методик измерений и (или) методик прямых измерений, включенных в эксплуатационную документацию средств измерения утвержденного типа;
- применением поверенных средств измерения утвержденного типа;
- непосредственной реализацией единиц СИ с использованием калибраторов и стандартных образцов утвержденного типа, а также эталонов, удовлетворяющих государственным поверочным схемам и применяемых в ходе поверки СИ.
Разъяснения о метрологической прослеживаемости результатов измерений приборами, поверенными ООО ПКФ Цифровые приборы
Что такое метрологическая прослеживаемость
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ПОЛИТИКА ИЛАК ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
ILAC policy on the traceability of measurement results
Дата введения 2017-04-01
1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
2 ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила в области обеспечения единства измерений»
4 В настоящих рекомендациях учтены основные нормативные положения международного документа ILAC Р10:01/2013 «Политика по прослеживаемости результатов измерений» (ILAC Р10:01/2013 «ILAC Policy on the traceability of measurement results», NEQ)
5 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящих рекомендаций установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий органы по аккредитации реализуют Политику ИЛАК и используют руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями Договоренности ИЛАК лаборатории и органы инспекции.
Метрологическая прослеживаемость подразумевает под собой непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений (см. VIM [I]). То, что метрологическая прослеживаемость может быть связана с конкретной организацией (например, «прослеживается связь с деятельностью Национального метрологического института») — это типичное заблуждение, которое способствует внесению дальнейшей путаницы в определение. Метрологическая прослеживаемость связана с опорными значениями величин (основы для сравнения) и результатами измерений.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации Политики ИЛАК по метрологической прослеживаемости, являются:
а) разное представление понятия «метрологическая прослеживаемость результатов измерений» в таких областях деятельности как химия, медицина и биология;
б) не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
в) не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
1 Область применения
Настоящие рекомендации описывают Политику ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений на основании требований стандартов [2] и [3]. Политика ИЛАК может быть также применима при проведении других мероприятий, связанных с оценкой соответствия, в которую вовлечены испытательные и/или калибровочные лаборатории (например, контроль и сертификация продукции). Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима Политика ИЛАК, изложенная в разделе 3. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
2 Термины и определения
В настоящих рекомендациях применены следующие термины и определения:
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
Примечание 1 пункта 2.41 констатирует, что в этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, включающая единицу измерения для величин, отличных от порядковых, или эталон.
Примечание — Термин «прослеживаемость» согласно стандартам [2] и [3] эквивалентен термину «метрологическая прослеживаемость» согласно международному словарю [1], данный термин также используется в настоящем документе.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain): Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to а measurement unit): Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
Примечание 1 — Выражение «прослеживаемость к СИ» означает «метрологическую прослеживаемость к единице измерения Международной системы единиц».
2.4 национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI): Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
Примечание — Сокращение NMI применяют как к национальным метрологическим институтам, так и к уполномоченным институтам.
2.5 объединенный комитет (JCTLM): В состав комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине входят Международный комитет мер и весов (МКМВ, CIPM), Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международная организация по аккредитации лабораторий (ИЛАК).
Что такое метрологическая прослеживаемость
ГОСТ Р ИСО 17511-2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские для диагностики
ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам
и контрольным материалам
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples.
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Дата введения 2008-01-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 347-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17511:2003 «Изделия медицинские для диагностики . Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» (ISO 17511:2003 «In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Для измерений величин в лабораторной медицине существенно, чтобы величина была адекватно определена и результаты, сообщенные врачам или другому медицинскому персоналу и пациентам, были точны (правильны и прецизионны), что позволит обеспечить правильную медицинскую интерпретацию и сопоставимость во времени и пространстве.
Для достижения правильной медицинской интерпретации необходимо учесть не только метрологические (аналитические) аспекты цепочки прослеживаемости. Поскольку результаты измерений используются врачом в интересах пациентов, врач должен учитывать информацию относительно многих аспектов, таких как пре- и постаналитическая фазы, диагностическая чувствительность и специфичность и соответствующий референтный интервал (интервалы). Настоящий стандарт рассматривает только аналитические аспекты измерений в лабораторной медицине.
Измерение величин в биологических пробах требует использования систем референтных измерений, включая:
— определение аналита в биологической пробе по отношению к предполагаемому клиническому использованию результатов;
— референтную методику выполнения измерений выбранной величины в человеческих пробах;
— подходящие стандартные образцы для выбранной величины, т.е. первичные эталоны и основанные на матрице вторичные калибраторы, которые должны быть коммутабельными.
Правильность измерения значения, приписанного определенной величине калибратора или контрольного материала, зависит от метрологической прослеживаемости значения через непрерывную цепь альтернативных методик выполнения измерений и эталонов (стандартных образцов, калибраторов), обычно имеющих существенно меньшие неопределенности измерений (см. рисунок 1). Неопределенность приписанного данному калибратору или контрольному материалу значения зависит от установленной цепочки метрологической прослеживаемости и суммарных неопределенностей их звеньев.
Идеальной конечной точкой цепочки метрологической прослеживаемости является определение соответствующей единицы Международной системы единиц (СИ), однако выбор этапов и уровней, на которых заканчивается метрологическая прослеживаемость для данного значения, зависит от доступности методик выполнения измерений и эталонов высшего уровня. Во многих случаях в настоящее время метрологическая прослеживаемость не может быть проведена до уровня более высокого порядка, чем методика, выбранная производителем, или рабочий калибратор производителя. В таких случаях правильность относится к тому уровню иерархии калибровки, на котором становятся доступными международно признанная референтная методика выполнения измерений и/или стандартный образец (калибратор).
Объектом избранной метрологической прослеживаемости калибровки является перенос степени правильности стандартного образца и/или референтной методики выполнения измерений до методики низшего метрологического уровня, т.е. рутинной методики.
Метрологическая прослеживаемость калибровки требует, чтобы методики выполнения референтного и рутинного измерений были применены для измерения одной и той же измеряемой величины с аналитом, обладающим одними и теми же соответствующими характеристиками.
Важно учитывать, что различные методики, предназначенные для измерений одной и той же величины, могут давать различающиеся результаты при исследовании конкретной пробы или стандартного образца. Это возможно, например, когда две или более иммунопроцедуры, предназначенные для измерения концентрации гормона, например тиротропина [тироидстимулирующего гормона (ТСГ)], применены для исследования стандартного образца гормона, поскольку соответствующие реагенты в разной степени распознают различные эпитопы (антигенные доминанты) материала и неодинаково реагируют с ними, что приводит к результатам, характеризующим различные, хотя и связанные величины.
Лабораторная медицина повседневно выдает результаты для 400-700 видов величин. Для большинства из них метрологическая прослеживаемость приписанного значения калибратора продукта прерывается всего через одну метрологически более высокую ступень, представленную референтной методикой выполнения измерений, или через две ступени, состоящие из методики выполнения измерений и (стандартного образца) калибратора. Причина этого заключается в том, что такие величины связаны со смесью разновидностей молекул, обладающих общими клинически значимыми свойствами, но различающихся по структуре и молекулярной массе в различных пропорциях, например гликопротеины.
В зависимости от возможностей метрологической прослеживаемости до единиц СИ и от достижимости различных метрологических уровней методик выполнения измерений и калибраторов можно идентифицировать следующие пять типичных верхних пределов цепочки метрологической прослеживаемости.
a) Величины, для которых результаты измерений метрологически прослеживаемы до единиц СИ.
Доступны первичная референтная методика выполнения измерений и один или несколько аттестованных стандартных образцов, используемых как калибраторы. Эти уровни существуют примерно для 25-30 видов величин, имеющих хорошо определенные компоненты, включая электролиты, метаболиты, стероидные гормоны и некоторые тироидные гормоны. Эти виды величин охватывают большую часть рутинных результатов, предоставляемых медицинскими лабораториями (4.2.2, 5.2, рисунки 1 и 2).
b) Величины, для которых результаты измерений не могут быть метрологически прослежены до единиц СИ.
1) Доступны международно признанная референтная методика выполнения измерений (3.12) (которая не может быть названа первичной референтной методикой выполнения измерений) и один или несколько международно признанных стандартных образцов (калибровочных материалов) (3.11) со значениями, приписанными этой процедурой. Эти условия относятся к величинам с такими компонентами, как гликированный гемоглобин НbА (5.3 и рисунок 3).
2) Имеется международно признанная референтная методика выполнения измерений, но отсутствуют международно признанные калибровочные материалы. Эти условия относятся примерно к 30 видам величин с компонентами, подобными факторам гемостаза (5.4 и рисунок 4).
3) Имеется один или несколько международно признанных стандартных образцов (используемых как калибраторы) с протоколом для приписывания значения, однако отсутствует международно признанная референтная методика выполнения измерений. Эти условия применимы в отношении более чем 300 видов величин, например величин, оцениваемых в соответствии с международными стандартами Всемирной организации здравоохранения, таких как белковые гормоны, некоторые антитела, опухолевые маркеры (5.5 и рисунок 5).
4) Отсутствуют и референтная методика выполнения измерений, и стандартные образцы для калибровки. В этом случае производитель может сам установить методику (методики) выполнения измерений и калибратор (калибраторы) для приписывания значения производимому им калибратору. Эти условия можно отнести примерно к 300 видам величин с такими компонентами, как маркеры опухолей и антитела (5.6 и рисунок 6).
Принципы соответственных протоколов переноса размеров величин (иерархии калибровки) представлены согласно положениям ИСО 15193:2002 об описании референтной методики выполнения измерений и ИСО 15194:2002 об описании стандартных образцов.
Целью метрологии в лабораторной медицине является улучшение метрологической прослеживаемости результатов измерений величин тех видов, условия для которых описаны в перечислениях b2), b3) и b4), до уровней, которые описаны в перечислении b1), путем разработки недостающих референтных методик выполнения измерений и предоставления стандартных образцов, основанных на международном консенсусе.
Специальные проблемы метрологической прослеживаемости значений каталитической концентрации ферментов рассмотрены в ИСО 18153:2003.
Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 17511:2003.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики или для применения вместе с ними.
Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных систем референтных измерений или международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта.
Настоящий стандарт не применяют в отношении:
a) контрольных материалов, которые не имеют приписанного значения и используются только для оценки прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы прецизионности);
b) контрольных материалов, предназначенных для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляемых с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены;
c) согласованности между результатами двух методик выполнения измерений одного и того же метрологического уровня, предназначенных для измерения одной и той же величины, поскольку такая «горизонтальная» корреляция не дает метрологической прослеживаемости;
d) калибровки, вытекающей из согласованности между результатами двух методик выполнения измерений на различных метрологических уровнях, но с величинами, имеющими аналиты с различными характеристиками;
e) метрологической прослеживаемости рутинных результатов до изготовленного производителем калибратора и их отношений с каким-либо медицинским пределом принятия решения;
f) свойств, описанных в номинальной (классификационной) шкале, т.е. там, где не устанавливается размер (например, идентификация клеток крови).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:
ИСО Руководство 35:1989 Сертификация стандартных образцов. Общие и статистические принципы
ЕН 375:2001 Информация, предоставляемая производителем, с реагентами для диагностики для профессионального использования
Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ), 2-е издание, ИСО, Женева,1993*
* Этот словарь подготовлен и издан от имени: Международного бюро весов и мер; МБВМ (International Bureau of Weights and Measures; BIPM); Международной электротехнической комиссии; МЭК (International Electrotechnical Commission; IEC); Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины; МФКХЛМ (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IFCC); Международной организации по стандартизации; ИСО (International Organization for Standardization; ISO); Международного союза чистой и прикладной химии; МСЧПХ (International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC); Международного союза чистой и прикладной физики; МСЧПФ (International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP); Международной организации законодательной метрологии; МОЗМ (International Organization of Legal Metrology; OIML).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.
Примечание 1 — Точность измерения связана как с правильностью измерения, так и с прецизионностью измерения.
Примечание 2 — Точности не может быть придано числовое значение в терминах измеряемой величины, может быть дана лишь описательная характеристика как «достаточной» или «недостаточной» для установленной задачи.
Примечание 3 — Оценкой обратной меры точности может быть «смещение», определяемое как «значение минус принятое истинное (опорное) значение».
Примечание 4 — В международном стандарте ИСО 3534-1 [1] вместо «истинного значения» использовано понятие «принятое опорное значение», которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, согласованным консенсусом, метод-зависимым значением.
Примечание 5 — В настоящем стандарте понятие «точность измерения» связано как с правильностью (trueness) измерения (3.33), так и с прецизионностью (precision) измерения (3.23).
3.2 аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины*.
* В ГОСТ Р 52361-2005, статья 17, приведено следующее определение этого термина: «Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля».
Пример — В наименовании величины «масса белка в 24-часовой моче» «белок» является аналитом. В «количестве вещества глюкозы в плазме» «глюкоза» является аналитом. В обоих случаях весь термин представляет собой измеряемую величину (3.17).
3.3 аналитическая специфичность (analytical specificity): Свойство процедуры измерения измерять только измеряемую величину.
3.4 смещение измерения (bias of measurement): Разница между ожиданием результата измерения и истинным значением измеряемой величины.
Примечание — Оценкой является «статистическая проба смещения измерения», которая представляет собой «среднее значение минус ее опорное значение».
Что такое метрологическая прослеживаемость
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
Н.В.Скрыпник
30 декабря 2020 года
Версия 03. Декабрь 2020 г.
Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Предисловие
Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации с учетом требований документа ILAC Р10:07/2020 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится взамен документа СМ N 04.1-9.0011 (вер. 02), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 17 октября 2016 г. Настоящая политика вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящая политика описывает политику Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений при испытаниях и калибровке. Политика Росаккредитации может быть также применима к другим видам деятельности, связанных с оценкой соответствия, где проводятся измерения, например, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний. Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима политика Росаккредитации, изложенная в разделе 5 настоящей политики. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
1.2. Настоящая политика может использоваться как калибровочными лабораториями, так и другими аккредитованными лицами, в том числе лабораториями, выполняющими измерения для лабораторной медицины, органами инспекции, изготовителями стандартных образцов, провайдерами проверки квалификации, которые выполняют калибровку в рамках своей аккредитации в соответствии с ILAC MRA.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:
Международный словарь по метрологии
Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (JSA TS Z 0032-2012 International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM))
ILAC Р8:03/2019
Документ по политике Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC «Договоренность о взаимном признании ILAC: Дополнительные требования к использованию символов аккредитации и к заявлениям об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия» (ILAC Р8:03/2019 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies
ISO/IEC Directives, Part 2
Дополнительный документ ISO/IEC «Принципы и правила структурирования и создания документов ISO и IEC» редакция от 2018 г. (ISO/IEC Directives, Part 2 — Principles and rules for the structure and drafting of ISO and IEC documents)
ISO 15189:2012
ISO 17034:2016
Стандарт Международной организации по стандартизации ISO «Основные требования к компетентности производителей стандартных образцов» от 31 октября 2016 г. (ISO 17034 2016 — General requirements for the competence of reference material producers)
Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability
Документ «Совместная декларация организаций BIPM, OIML, ILAC и ISO по метрологической прослеживаемости» от 13 ноября 2018 г. (Joint the International Bureau of Weights and Measures (BIPM), the International Organization of Legal Metrology (OIML), the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) and the International Organization for Standardization (ISO) are four international bodies responsible for metrology, accreditation and standardization worldwide)
2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящей политике применяются следующие термины:
аккредитованное лицо
организация, аккредитованная установленным порядком в качестве органа по оценке соответствия и попадающая под действие соглашения ILAC. Если в тексте используется термин «Аккредитованное лицо», он относится как к заявителю, так и к аккредитованной организации, если не указано иное.
Международный комитет мер и весов (BIPM)
международная организация, через которую государства-члены действуют совместно по вопросам, связанным с наукой об измерениях и эталонами единиц величин.
Орган по оценке соответствия (САВ)
лицо, осуществляющее деятельность по оценке соответствия, которое является объектом аккредитации.
Договоренность о взаимном признании (CIPM) Международного комитета мер и весов (BIPM)
договоренность о взаимном признании (CIPM MRA) это соглашение между национальными метрологическими институтами, которое обеспечивает основу для взаимного признания национальных эталонов и выданных ими сертификатов калибровки и измерений.
Сертифицированный стандартный образец (CRM)
стандартный образец, метрологически обеспеченный закрепленными свойствами, который сопровождается сертификатом стандартного образца, в котором указаны значения свойств и связанную с ними неопределенность и метрологическую прослеживаемость (ISO 17034:2016).
Объединенный комитет по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM)
созданный Международным комитетом мер и весов (BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) для обеспечения международно признанной эквивалентности измерений в медицинских лабораториях и метрологической прослеживаемости к национальным эталонам.
Ключевая база данных по сличениям (KCDB)
бесплатный общедоступный веб-ресурс, связанный с BIPM, который содержит информацию об участниках CIPM MRA и результатах их ключевых и дополнительных сличений и выраженных в их калибровочных и измерительных возможностях (CMCs).
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability)
Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain)
Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to a measurement unit)
Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI)
Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
Сокращение NMI применяют как к национальным метрологическим институтам, так и к уполномоченным институтам
Стандартный образец (RM)
однородный и стабильный материал в отношении одного или нескольких значений свойств, пригодный для измерений (ISO 17034:2016)
Изготовитель стандартных образцов (RMP):
лицо, отвечающее за планирование и управление процедурой изготовления стандартных образцов, определения значений с учетом неопределенности и принятия по ним решений, а также выдачу сертификатов или других документов на производимые им стандартные образцы (ISO 17034:2016)
4. Общие положения
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий Росаккредитация реализует настоящую политику и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями ILAC MRA испытательные и калибровочные лаборатории, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний.
Метрологическая прослеживаемость подразумевает под собой непрерывную цепь калибровок к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин — к национальным эталонам единиц величин иностранных государств, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений (см. Международный словарь по метрологии). То, что метрологическая прослеживаемость может быть связана с конкретной организацией (например, «прослеживается связь с деятельностью Национального метрологического института») — это типичное заблуждение, которое способствует внесению дальнейшей путаницы в определение. Метрологическая прослеживаемость связана с опорными значениями величин (основы для сравнения) и результатами измерений, а не организациями, представляющие эти значения.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации политики Росаккредитации по метрологической прослеживаемости, являются:
единый подход к метрологической прослеживаемости результатов измерений охватывает все больше областей деятельности;
не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
наличие цепочек метрологической прослеживаемости для несистемных единиц величин, когда отсутствует возможность отследить результаты измерений до этих величин.
Более подробную информацию можно найти в ISO/IEC Directives, Part 2.
5. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Для установления метрологической прослеживаемости, политика Росаккредитации устанавливает, что измерительное оборудование должно калиброваться следующим образом:
Термин «оборудование» приведен в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и включает средства измерений, эталоны единиц величин и стандартные образцы.
1) Национальными метрологическими институтами (NMI), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). С перечнем измерений, которые обусловливает данная Договоренность, включая сведения о диапазоне и неопределенности для каждой области измерений из перечня, можно ознакомиться в приложении С базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).
Примечание 1: Некоторые NMI также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.
Примечание 2: NMI государств — участников Метрической конвенции могут непосредственно получить метрологическую прослеживаемость из измерений, выполненных в BIPM. База данных KCDB автоматически связывает соответствующие услуги по калибровке BIPM (включая диапазон и неопределенность). Также в базе приведены индивидуальные калибровочные сертификаты, выданные BIPM.
2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
Примечание 3: Только сертификаты калибровки с символом аккредитации или текстовой ссылкой на аккредитацию калибровочной лаборатории могут пользоваться признанием в рамках Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC. Калибровочные лаборатории могут указать, что они работают в рамках Договоренности ILAC, отмечая на сертификате калибровки комбинированный знак ILAC MRA.
Этот вариант можно рассматривать в качестве доказательства метрологической прослеживаемости (ILAC Р8).
3а) NMI, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Для такой ситуации Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения ILAC MRA или региональные соглашения, признанные ILAC. И в этом случае Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по метрологической прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в перечислениях 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в перечислениях 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям перечислений 1) или 2) невозможно. Следовательно, лаборатория должна предоставлять доказательства по метрологической прослеживаемости и неопределенности измерения, а Росаккредитация должна оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в приложении А.
Политика ILAC по метрологической прослеживаемости в отношении изготовителей стандартных образцов (RMP) устанавливает, что сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM), устанавливают действительную метрологическую прослеживаемость в случаях:
4) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены национальными метрологическими институтами (NMI) с использованием своих калибровочных и измерительных возможностях (CMCs), включенных в BIPM KCDB.
5) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены аккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), в рамках установленной области аккредитации, а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
6) Сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM) включены в базу данных Объединенного комитета по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM).
В случае, если аттестованные стандартные образцы (CRM) не входят в область аккредитации изготовителя стандартных образцов (RMP) или аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены неаккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), аккредитованное лицо должно продемонстрировать, что аттестованные стандартные образцы (CRM) были предоставлены компетентными изготовителями стандартных образцов (RMP) и обеспечивают метрологическую прослеживаемость.
Когда метрологическая прослеживаемость в единицах СИ технически невозможна, аккредитованное лицо несет ответственность за:
7а) Выбор способа обеспечения метрологической прослеживаемости с использованием сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком.
7б) Документированные результаты сравнения с эталонными процедурами измерений, установленными методиками и/или согласованными стандартами, четко изложенными и принятыми всеми заинтересованными сторонами, и пригодными для предполагаемого использования. Доказательства этих сравнений оцениваются Росаккредитацией.
Примечание 4: Если метрологическая прослеживаемость к единицам СИ не применима, следует четко определить измеряемую величину. В этом случае, установление метрологической прослеживаемости включает в себя подтверждение идентичности измеряемого свойства и сравнение результатов с исходным эталоном. Сравнение проводится путем валидации и/или верификации процедур измерений, калибровки измерительного оборудования и обеспечения контроля внешних условий (например, условий окружающей среды) для получения достоверного результата.